تم قبول أول محلول باكليتاكسيل عن طريق الفم في العالم في الصين

في 13 سبتمبر 2022، أعلنت شركة Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. وشركة Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. بشكل مشترك أن محلول باكليتاكسيل الفموي (RMX3001) الذي تم تطويره بشكل مشترك بين الطرفين قد تمت الموافقة عليه رسميًا من قبل مركز الأدوية تقييم (CDE) لإدارة المخدرات الحكومية.(رقم القبول: بلد JXHS2200082، بلد JXHS2200083، بلد JXHS2200084).

مصدر الصورة: إدارة المخدرات الحكومية

باكليتاكسيليستخدم على نطاق واسع في علاج الأورام الخبيثة المختلفة مثل سرطان الرئة، وسرطان الثدي، وسرطان المبيض، وسرطان الرأس والرقبة، وسرطان المعدة.بلمرة البروتين، وتجميع الأنابيب الدقيقة، ومنع إزالة البلمرة، وبالتالي تثبيت الأنابيب الدقيقة وتثبيط الانقسام الفتيلي للخلايا السرطانية وتحفيز موت الخلايا المبرمج، وبالتالي منع تكاثر الخلايا السرطانية بشكل فعال ولعب تأثير مضاد للسرطان.

في الوقت الحاضر، تستخدم معظم أنحاء العالم عقار باكليتاكسيل في شكل حقن، والذي يجب تركيبه وإدارته عن طريق التنقيط في الوريد في المستشفى.يحتاج المرضى إلى العودة إلى المستشفى بشكل متكرر، وستكون هناك ردود فعل سلبية في موقع الحقن.لذلك، كان تطوير مستحضرات باكليتاكسيل عن طريق الفم دائمًا نقطة ساخنة في أبحاث الصناعة..

RMX3001 عبارة عن تركيبة فموية من باكليتاكسيل طورتها شركة Dahua Pharmaceutical استنادًا إلى تقنية توصيل الدواء المبتكرة ذاتية الاستحلاب للدهون.تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الكورية في سبتمبر 2016 (الاسم التجاري ليبوراكسيل)، والمؤشر هو العلاج المتقدم أو الخط الثاني لسرطان المعدة النقيلي أو سرطان المعدة المتكرر محليًا.وفقًا لبيان صحفي صادر عن شركة Haihe Pharmaceuticals، فإن Liporaxel هو أول منتج باكليتاكسيل عن طريق الفم تم تطويره بنجاح واعتماده للتسويق في العالم حتى الآن.في سبتمبر 2017، حصلت شركة Haihe Pharmaceutical على حقوق البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات للمنتج في الصين القارية وهونج كونج وتايوان وتايلاند من شركة Dahua Pharmaceuticals.

يعتمد تطبيق إدراج RMX3001 في الصين بشكل أساسي على تصميم عشوائي ومفتوح ومتحكم فيه وغير دوني، وهو تجربة سريرية متعددة المراكز للمرحلة الثالثة، والتي تهدف إلى مقارنة علاج الخط الثاني لمحلول باكليتاكسيل الفموي RMX3001 و حقن باكليتاكسيل (تاكسول) الفعالية والسلامة في المرضى الذين يعانون من سرطان المعدة المتقدم.أجريت الدراسة بشكل مشترك من قبل البروفيسور لي جين من مستشفى شنغهاي الشرقي والبروفيسور تشين شوكي من مستشفى نانجينغ جينلينغ باعتبارهما الباحثين الرئيسيين.

قال الدكتور روبينج دونج، الرئيس التنفيذي لشركة Haihe Pharmaceuticals: “إن قبول طلب الحصول على محلول باكليتاكسيل الفموي (RMX3001) يعد علامة فارقة مهمة أخرى لشركة Haihe Pharmaceuticals، وأنا ممتن جدًا للباحثين السريريين والمرضى الذين شاركوا في مشروعنا. محاكمة.سرطان المعدة المتقدم لا تزال هناك حاجة سريرية كبيرة للعلاج، ونأمل أن نقدم أحدث العلاجات المبتكرة والملاءمة في العالم للمرضى في الصين وحول العالم في أقرب وقت ممكن.

تركز شركة Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. على إنتاج باكليتاكسيل لمدة 28 عامًا.إنها أول شركة تصنيع مستقلة في العالم لعقار باكليتاكسيل المضاد للسرطان المشتق من النباتات والذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وEDQM الأوروبية، وTGA الأسترالية، وCFDA الصينية، والهند، واليابان، وغيرها من الوكالات التنظيمية الوطنية.مَشرُوع.إذا كنت ترغب في الشراءباكليتاكسيل أبي،يرجى الاتصال بنا عبر الإنترنت.