مشاركة الحالة واحدة
كيس الميلاتونين
1. دواء جديد، ابحث عن الشركة المصنعة لـ API.
2 、 مطلوب من الشركات المصنعة الحصول على مؤهلات الإنتاج والوثائق.
3، معيار EP/BP/USP قابل للتطبيق.
4、توقع التسجيل في DMF خلال 6 أشهر.
5、الإعلان وفقًا لمتطلبات سوق الكائنات.
الرد من هاند
1、التواصل مع العملاء في الوقت المناسب لفهم احتياجات العملاء.
2、المزيد من الأبحاث حول المنتج: 480+تجارب سريرية؛ يوجد إعلانان لـ DMF في الولايات المتحدة، لا يوجد CN. في البلدان النامية، لا يوجد DMF لـ CN.
3، فهم متطلبات تقديم DMF في البلدان النامية؛ ومناقشة البحث والتطوير وضمان الجودة بنشاط؛ والتوصل إلى العميل في غضون أسبوع والتوصل إلى اتفاق؛ فريق إعداد التقارير في Hande، مع سنوات من الخبرة في إعداد التقارير العالمية، سيتم إكمال ملف DMF في غضون 3M؛ 3M في وقت سابق مما كان متوقعا.
4. التقدم بطلب للحصول على DMF كما هو منقى بنسبة 98%+، قيد التقدم.
تقاسم الحالة اثنين
كيس-إكديستيرون 1
1، التجارب السريرية للأدوية البشرية، الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة.
2. المورد السابق غير متوافق، المورد الجديد يحتاج إلى تلبية متطلبات الاتحاد الأوروبي GMP، ولديه قدرات اختبار كاملة، ويكون قادرًا على قبول عمليات تدقيق الجودة والتعاون مع التسجيل التنظيمي، ولديه قدرات توريد مستقرة.
الرد من هاند
1、التواصل مع العملاء في الوقت المناسب لفهم احتياجات العملاء.
2. المزيد من الأبحاث حول المنتج: يستخدم حاليًا بشكل رئيسي في الأدوية البيطرية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل المتطورة؛ هذه هي الحالة الأولى للإكديسون المطبق على الطب البشري، حاليًا في المرحلة الثالثة CT.
3، لا يمكن لأي من موردي الإكديسون الموجودين حاليًا في السوق تلبية متطلبات أبحاث الجودة والامتثال التي يطلبها العملاء.
4، تمت مناقشتها داخليًا؛ قبول 3 عمليات تدقيق، 1 عن بعد وفي الموقع 2.
5、الآن Hande هي المورد المؤهل لها.
مشاركة الحالة الثالثة
كيس-إكديستيرون 2
1- مصنعي المكملات الغذائية الأجانب.
2、بسبب سؤال المستهلكين عن الصيغة، فإنهم على استعداد لتطوير وصفات جديدة.
3、متطلبات الصيغة الجديدة ليست واضحة بشكل خاص، وتحتاج إلى دعم بيانات الشركة المصنعة واختبارها.
الرد من هاند
1、التواصل مع العملاء في الوقت المناسب لفهم احتياجات العملاء: يجب اكتشاف 20E بوضوح؛ ويلزم وجود العديد من مكونات المستخلصات النباتية الأخرى؛ ويتم تنفيذ الصيغة المستقبلية وفقًا لنسبة هذه المزروعات.
2، البحث والتطوير، ضمان الجودة يناقشان بنشاط؛ قم بالتوصل إلى العميل بمتطلبات مفصلة.
3 、 يقترح بنشاط صنع وصفات باستخدام مونومرات متعددة وحلول شاملة.
4、أصبحت Hande بمثابة دعم إنتاجي قوي لهذا العميل.
مشاركة الحالة الرابعة
كيس سيفارانثين
1、كدواء جديد محتمل لعلاج كوفيد-19، من الضروري العثور على موردين لديهم التكنولوجيا وظروف الإنتاج ويمكنهم إجراء بحث وإعلان API.
2、الحاجة إلى التعاون مع الاختبار التجريبي.
3、الحاجة إلى توفير الأدبيات ذات الصلة مثل العوامل المؤثرة.
الرد من هاند
1、التواصل مع العملاء في الوقت المناسب لفهم احتياجات العملاء.
2، البحث والتطوير، ضمان الجودة يناقشان بنشاط؛ قم بالتوصل إلى العميل بمتطلبات مفصلة.
3、حصلت Hande بالفعل على براءة اختراع Cepharanthine لطريقة الفصل والاستخراج في وقت مبكر من عام 2011. في غضون الوقت الذي يتوقعه العميل، أكمل الاختبار الصغير للاختبار الأوسط، وقدم الدعم الأدبي طوال العملية.
4、الآن أصبحت Hande شريكة لها، وتتفاوض على المزيد من التعاون المتعمق.