مع تطور المجتمع وتحسين المستوى الطبي، أصبحت متطلبات البلدان حول العالم من الأدوية والأجهزة الطبية وواجهات برمجة التطبيقات المستخدمة في الأدوية والأجهزة أكثر صرامة عامًا بعد عام، مما يضمن بشكل كبير سلامة إنتاج الأدوية!
دعونا نلقي نظرة على تنظيم API في السوق البرازيلية!
ما هو أنفيزا؟
Anvisa هو اختصار للعبارة البرتغالية Agência Nacional de Vigilância Sanitária، في إشارة إلى وكالة تنظيم الصحة البرازيلية.
وكالة تنظيم الصحة البرازيلية (Anvisa) هي وكالة استبدادية مرتبطة بوزارة الصحة، وهي جزء من نظام الصحة الوطني البرازيلي (SUS) والوكالة المنسقة لنظام تنظيم الصحة البرازيلي (SNVS)، وتنفذ العمل على الصعيد الوطني.
يتمثل دور Anvisa في تعزيز حماية صحة الأشخاص وحدودها من خلال التحكم في إنتاج وتسويق واستخدام المنتجات والخدمات الخاضعة للإشراف الصحي، بما في ذلك البيئة والعمليات والمكونات والتقنيات ذات الصلة، فضلاً عن التحكم في الموانئ والمطارات.
ما هي متطلبات Anvisa لاستيراد واجهات برمجة التطبيقات إلى السوق البرازيلية؟
أما بالنسبة للمكونات الصيدلانية الفعالة (IFA) في السوق البرازيلية، فقد حدثت بعض التغييرات في السنوات الأخيرة. وقد أصدرت شركة Anvisa، البرازيل، على التوالي ثلاثة لوائح جديدة تتعلق بالمكونات الصيدلانية الفعالة.
● RDC 359/2020 ينص على الوثيقة الرئيسية لتسجيل المواد الدوائية (DIFA) وإجراءات التقييم المركزي لتسجيل المواد الدوائية (CADIFA)، وتغطي اللوائح المواد الدوائية المطلوبة للأدوية المبتكرة والأدوية الجديدة والأدوية الجنيسة؛
●RDC 361/2020، تمت مراجعة المحتوى المتعلق بتسجيل المواد الخام في تطبيق التسويق RDC 200/2017 وتطبيق تغيير ما بعد التسويق RDC 73/2016؛
●RDC 362/2020 يحدد متطلبات شهادة GMP (CBPF) ومتطلبات إجراءات التدقيق لمرافق إنتاج API الخارجية، بما في ذلك واجهات برمجة التطبيقات المشتقة من استخلاص النباتات، والتخليق الكيميائي، والتخمير وشبه التخليق؛
سيكون تسجيل API السابق (RDC 57/2009) غير صالح اعتبارًا من 1 مارس 2021، وسيتم إرساله إلى Cadifa بدلاً من ذلك، وبالتالي تبسيط بعض الإجراءات لتسجيل API السابق.
بالإضافة إلى ذلك، تنص اللوائح الجديدة على أنه يمكن لمصنعي API تقديم المستندات (DIFA) مباشرة إلى Anvisa حتى لو لم يكن لديهم وكلاء أو فروع في البرازيل. كما أعدت Anvisa دليل المستندات CADIFA لتوجيه الشركات العالمية لتقديم الطلبات. خطوة تقديم الوثيقة
من وجهة النظر هذه، قامت شركة Brazil Anvisa بتبسيط عملية تسجيل مستندات واجهة برمجة التطبيقات (API) إلى حد كبير إلى حد كبير، كما تعمل أيضًا على زيادة الإشراف تدريجيًا على استيراد واجهة برمجة التطبيقات (API). إذا كنت تريد التعرف على تسجيل المستندات البرازيلية، فيمكنك الرجوع إلى هذه المواقع الجديدة أنظمة.
لا تتمتع شركة Yunnan Hande Bio-Tech بالقدرة الإنتاجية ذات الإنتاجية العالية والجودة العالية فحسبباكليتاكسيل أبي، ولكن لديها أيضًا مزايا فريدة في تسجيل المستندات وإصدار الشهادات في بلدان أخرى! إذا كنت بحاجةباكليتاكسيل أبيالتي يمكن أن تلبي الاحتياجات التنظيمية لواجهات برمجة التطبيقات البرازيلية، يرجى الاتصال بنا في أي وقت! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
وقت النشر: 30 ديسمبر 2022