شهادة GMP ونظام إدارة GMP

ما هو برنامج الرصد العالمي؟

GMP- ممارسات التصنيع الجيدة

ويمكن أيضًا أن يطلق عليها اسم ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

تشير ممارسات التصنيع الجيدة إلى القوانين واللوائح المتعلقة بإنتاج وإدارة جودة الأغذية والأدوية والمنتجات الطبية. وتتطلب من المؤسسات تلبية متطلبات الجودة الصحية من حيث المواد الخام والموظفين والمرافق والمعدات وعملية الإنتاج والتعبئة والنقل. ومراقبة الجودة، وما إلى ذلك وفقًا للقوانين واللوائح الوطنية ذات الصلة، لتشكيل مجموعة من مواصفات التشغيل القابلة للتشغيل لمساعدة المؤسسات على تحسين البيئة الصحية للمؤسسات، وإيجاد المشكلات في عملية الإنتاج في الوقت المناسب للتحسين.

الفرق بين الصين ومعظم البلدان الأخرى في العالم هو أن استخدام المخدرات البشرية واستخدام الأدوية البيطرية يختلفان في الصين، التي تعتمد تعاطي المخدرات البشرية GMP والأدوية البيطرية GMP. منذ تنفيذ شهادة GMP للأدوية في الصين، تمت مراجعتها في عام 2010 ونفذت رسميًا الإصدار الجديد من GMP في عام 2011. ويطرح الإصدار الجديد من شهادة GMP متطلبات عالية لإنتاج المستحضرات المعقمة وواجهات برمجة التطبيقات.

فلماذا تحتاج العديد من مصانع الأدوية إلى اجتياز شهادة GMP؟

يتلقى المصنعون أو الشركات الحاصلة على شهادة GMP رقابة صارمة من الإدارات الوطنية ذات الصلة في سلسلة من العمليات مثل إنتاج المنتج واختباره. بالنسبة للمستهلكين، يعد ذلك عائقًا أمام التحكم في جودة المنتج، كما أنه يمثل حماية للمؤسسات نفسها، بحيث المنتجات لديها معيار للتحكم بشكل أفضل في جودة المنتج.

تحتاج الشركات الحاصلة على شهادة GMP إلى إنشاء نظام إدارة جودة GMP لضمان سلامة جودة المؤسسة وإمكانية تتبعها، لأن المؤسسة تتلقى بانتظام أيضًا عمليات تدقيق GMP من الإدارة الوطنية للغذاء والدواء كل خمس سنوات للتحقق من جميع مستندات GMP وعمليات التشغيل ذات الصلة سجلات تاريخ المؤسسة في السنوات الخمس الماضية.

كمصنع GMP،هاندتنفذ إدارة الجودة بما يتفق بدقة مع متطلبات cGMP ووثائق إدارة الجودة الحالية. يشرف قسم ضمان الجودة على تنفيذ أعمال الجودة في جميع الأقسام، ويعمل باستمرار على تحسين نظام إدارة الجودة في الشركة وتحسينه من خلال الفحص الذاتي الداخلي لممارسات التصنيع الجيدة وممارسات التصنيع الجيدة الخارجية. التدقيق (تدقيق العملاء، وتدقيق الطرف الثالث، وتدقيق الوكالة التنظيمية).