1. آخر تقدم في العمل:
الإعلان التنظيمي للباكليتاكسيل الطبيعي:
● الصين CDE:
في 13 ديسمبر 2021، تم إكمال الطلب التكميلي لـ CDE (تظهر أحدث حالة لـ CDE في الصورة).وقبلت Hande فحص الامتثال في الموقع GMP لإدارة الغذاء والدواء بمقاطعة يونان في الفترة من 18 إلى 20 يناير 2022. نظرًا لأن CDE لن تصدر بعد الآن أي وثائق موافقة لتسجيل API ومراجعة التغيير، فلن تصدر أي مستندات داعمة لـ في الوقت الحاضر، ولكن يمكن بالفعل الرجوع إليه عن طريق الاستعدادات والأجهزة.وفقًا لموافقة CDE، يرجى الرجوع إلى البريد الإلكتروني لإشعار التغيير للتعرف على العمليات ذات الصلة والتغييرات القياسية..
وبعد التفتيش في الموقع، ستستأنف شركة Yunnan Hande رسميًا المبيعات التجارية في السوق الصينية.يمكن لشركتك استخدام منتجات Hande للبحث والتطوير والاختبار الصغير والاختبار التجريبي والاستخدام السريري وفقًا لاحتياجاتك.يمكن لمواد التطبيق أن تقتبس مباشرة من مواد Hande CDE.
● إدارة الجودة الأوروبية (EDQM):
حصلت Hande على شهادة CEP و"وثيقة شهادة تصدير واجهات برمجة التطبيقات إلى الاتحاد الأوروبي" ("WC")، واستأنف سوق الاتحاد الأوروبي المبيعات التجارية الرسمية.إذا كانت شركتك بحاجة إلى شهادة CEP وخطاب تفويض أو منتجات، فيرجى الاتصال بنا في الوقت المناسب.
● إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:
تم إرسال معلومات تغيير DMF.
● بلدان أو مناطق أخرى:
روسيا: بدأ العملاء الحاليون في تفعيل التسجيل؛
الهند: تم تقديم بيانات DMF؛
البرازيل: إعداد بيانات DMF؛
اليابان: تم تقديم مواد التسجيل؛
TGA الأسترالية: قيد الإعداد؛
برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي: قيد الإعداد؛
وستتقدم بقية الدول في وقت واحد.في المستقبل، سوف تساعد Hande شركتك على توسيع السوق الإستراتيجية الدولية.
2. خط إنتاج باكليتاكسيل شبه صناعي 10-DAB:
انتهى الإنتاج التجريبي واكتمل الاختبار.الآن قم بإجراء أبحاث الجودة وفحص الاستقرار.ستبدأ خطة إنتاج دفعة التحقق من 3 دفعات في يناير 2022 بعد اكتمال تركيب المعدات وتشغيلها.
10-خطة التسجيل التنظيمية للباكليتاكسيل شبه الاصطناعي DAB:
● الصين CDE: رقم الوثيقة: Y20210000685، من المخطط بدء التطبيق في الربع الثاني من عام 2022؛
● EDQM وFDA: تخططان لتقديم الطلب في الربع الأخير من عام 2022.
3. خط المعالجة الأولي:
من خلال الإحصائيات الفورية واختبار العينات لقواعد زراعة الطقسوس المتعددة، تم تنفيذ خطة المشتريات السنوية بثلاث قواعد زراعة واسعة النطاق لضمان إمدادات كافية من المواد الخام بكمية فعالة من باكليتاكسيل.يبلغ الإنتاج السنوي لـ 10-DAB 2000 كجم/سنة، بجودة مستقرة وإمدادات طويلة الأجل.
● 10-DAB III التسجيل التنظيمي:
DMF: تم الحصول على رقم DMF.
2. معلومات أخرى
1. بسبب تأثرها بالوباء، لن تشارك هاندي بعد الآن في معرض CPHI.من أجل تقديم خدمة أفضل لشركتك، سنواصل القيام بزيارات العملاء والتعاون مع أعمال تطوير السوق لشركتك مع خدمات أفضل.
وقت النشر: 18 فبراير 2022