ما هو الملف الرئيسي للأدوية؟

عند الحديث عن الملف الرئيسي للأدوية، يكون لدى الشركات المصنعة المختلفة ردود فعل مختلفة. إن DMF ليس إلزاميًا على الشركات المصنعة للتسجيل. ومع ذلك، لا يزال عدد كبير من الشركات المصنعة للأدوية يتقدم بطلب للحصول على DMF ويسجله لمنتجاتهم. لماذا؟

للبدء في العمل، دعونا نلقي نظرة على محتويات الملف الرئيسي للأدوية أولاً، ثم نتحدث عما يمكن أن يفعله!

تسمى المجموعة الكاملة من الوثائق التي تعكس إنتاج الدواء وإدارة الجودة بالملف الرئيسي للأدوية (DMF)، والذي يتضمن مقدمة عن موقع التصنيع (المصنع)، ومواصفات الجودة المحددة وطرق التفتيش، وعملية الإنتاج ووصف المعدات، ومراقبة الجودة والجودة. إدارة.

ما هي الشركات التي يمكنها التقدم بطلب للحصول على DMF؟

هناك خمسة أنواع من DMF الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية:

النوع الأول: موقع التصنيع والمرافق وإجراءات التشغيل والموظفين

النوع الثاني: مادة دوائية، مادة دوائية وسيطة، والمواد المستخدمة في تحضيرها، أو منتج دوائي

النوع الثالث: مواد التعبئة والتغليف

النوع الرابع: السواغ أو الملون أو النكهة أو الجوهر أو المادة المستخدمة في تحضيرها

النوع الخامس: المعلومات المرجعية المقبولة من قبل إدارة الغذاء والدواء

وفقًا للأنواع الخمسة المذكورة أعلاه، يمكن لأنواع مختلفة من الشركات التقدم بطلب للحصول عليها وفقًا لاحتياجاتها الخاصة لمحتوى المعلومات الذي تتطلبه أنواع مختلفة من DMF.

على سبيل المثال، إذا كنتالشركة المصنعة لواجهة برمجة التطبيقات، DMF الذي تحتاج إلى تقديم طلب للحصول عليه من إدارة الغذاء والدواء ينتمي إلى النوع الثاني. يجب أن تتضمن المواد التي تقدمها: تقديم الطلب، والمعلومات الإدارية ذات الصلة، وبيان التزام المؤسسة، ووصف الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمنتج المطبق، ووصف تفصيلي لطرق إنتاج المنتج ، مراقبة جودة المنتج ومراقبة عملية الإنتاج، اختبار استقرار المنتج، التعبئة والتغليف ووضع العلامات، إجراءات التشغيل القياسية تخزين وإدارة المواد الخام والمنتجات النهائية، إدارة الوثائق، التحقق، نظام إدارة أرقام الدفعة، العودة والتخلص، الخ.

في معظم الحالات، أصبح DMF أحد العوامل المهمة لنوع معين من الأدوية وAPI فيما إذا كان من الممكن تصديرها إلى بلد معين. عندما تريد دخول سوق المبيعات في بلدان أخرى، فإن توفر DMF هذا أمر بالغ الأهمية .

تمامًا كما هو الحال في الجماعة الأوروبية، يعد DMF جزءًا من رخصة التسويق. بالنسبة للأدوية، يجب تقديم مجموعة من المواد إلى الجماعة الأوروبية أو الإدارة الوطنية للأدوية في البلد البائع، ويتم التعامل مع رخصة التسويق. عندما يكون المورد من العنصر النشط (ieAPI) المستخدم في تغييرات الدواء، يجب تطبيق الإجراءات المذكورة أعلاه. DMF جزء مهم من مواد التطبيق. إذا لم يتم توفير DMF على النحو المطلوب، فلا يمكن بيع المنتجات المنتجة إلى البلد.

يلعب DMF دورًا رئيسيًا للمصنعين. في الوقت الحاضر، تتقدم Hande بطلب للحصول علىالميلاتونينDMF. فيما يتعلق بتسجيل المستندات، تتمتع Hande بسنوات عديدة من الخبرة في مجال التطبيقات وفريق محترف. يوفر لك مركز الاستجابة السريعة لدينا أفضل الخيارات لتلبية احتياجاتك في أقصر وقت. إذا كنت بحاجة إلى التقدم بطلب للحصول على مستندات DMF أثناء الطلبالميلاتونين،لا تتردد في الاتصال بنا!